組織架構(gòu)

時(shí)間地點(diǎn)

培訓(xùn)內(nèi)容

講師介紹

·江蘇德能醫(yī)學(xué)科技有限公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)；

·南京醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)碩士，中級(jí)工程師職稱(chēng)；

·善于設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方案，主持完成設(shè)計(jì)多個(gè)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及醫(yī)學(xué)相關(guān)文件，項(xiàng)目涵蓋各種II類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)創(chuàng)新類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)研究具有獨(dú)到的經(jīng)驗(yàn)，多年來(lái)累積了豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)；

蘇州熠品法規(guī)經(jīng)理；

·有 4 年醫(yī)療器械及醫(yī)藥領(lǐng)域 QA 及注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；

·熟悉企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和備案流程，熟練歸檔產(chǎn)品注冊(cè)文件、生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件及質(zhì)量體系文件；

·熟悉醫(yī)療器械、藥包材、消毒劑的國(guó)內(nèi)注冊(cè)、醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證，進(jìn)品獸藥注冊(cè)申報(bào)流程；

·長(zhǎng)沙睿展數(shù)據(jù)科技有限公司產(chǎn)品總監(jiān)；

·中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)檢驗(yàn)檢定分會(huì)專(zhuān)家委員會(huì)委員，

·企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型IT咨詢(xún)專(zhuān)家，UDI首席講師；

·從事醫(yī)療器械行業(yè)10余年，具有國(guó)內(nèi)外豐富的UDI法規(guī)咨詢(xún)及實(shí)施指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)；

·微譜醫(yī)療器械事業(yè)部 技術(shù)專(zhuān)家；

·在化學(xué)表征、包材相容性、生產(chǎn)工藝系統(tǒng)性能確認(rèn)及工藝驗(yàn)證、藥物相容性、金屬離子析出、體外降解、體外透皮研究等相關(guān)研究領(lǐng)域擁有豐富的中外申報(bào)實(shí)踐項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，熟稔相關(guān)研究的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。目前她主要負(fù)責(zé)微譜醫(yī)療器械化學(xué)表征產(chǎn)線的項(xiàng)目管理、新能力建立和技術(shù)迭代工作，協(xié)同企業(yè)方高效推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)；

·優(yōu)爾醫(yī)療器械培訓(xùn)中心負(fù)責(zé)人；

·中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)培訓(xùn)部主任；

·多年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，6年來(lái)組織行業(yè)培訓(xùn)近百場(chǎng)；

·明捷醫(yī)藥 副總經(jīng)理；

·《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》技術(shù)部分的核心起草者之一；

·深耕醫(yī)療器械與藥品領(lǐng)域10余年，在相容性法規(guī)、測(cè)試與毒理學(xué)評(píng)估策略擁有深厚積累，經(jīng)手相容性項(xiàng)目1500余個(gè)。熟悉中美歐法規(guī)體系，擅長(zhǎng)結(jié)合cGMP規(guī)范與前沿檢測(cè)技術(shù)，為客戶提供從方法開(kāi)發(fā)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)到全球注冊(cè)的一站式解決方案。專(zhuān)長(zhǎng)領(lǐng)域覆蓋FDA 510(k)高效申報(bào)、藥械結(jié)合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，器械化學(xué)表征等多個(gè)方向；

·科標(biāo)醫(yī)學(xué)眼科事業(yè)部營(yíng)銷(xiāo)副總；

·第二軍醫(yī)大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)本科、遺傳學(xué)碩士；

·醫(yī)美器械全鏈條實(shí)戰(zhàn)派專(zhuān)家；

·擅長(zhǎng)醫(yī)療器械全鏈條成果轉(zhuǎn)化流程，尤對(duì)醫(yī)美再生填充材料產(chǎn)品的；

研發(fā)、生產(chǎn)和臨床有著豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；

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